8月5日，湖北省藥監(jiān)局官網發(fā)布關于印發(fā) 《省藥品監(jiān)督管理局進一步發(fā)揮監(jiān)管職能促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施》的通知，出臺26項措施推動湖北省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
原文如下：
省局機關各處室，各分局，各直屬單位：
《省藥品監(jiān)督管理局進一步發(fā)揮監(jiān)管職能促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施》已經局黨組會審議通過，現印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹落實。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2021年8月5日
附件
省藥品監(jiān)督管理局進一步發(fā)揮監(jiān)管職能促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施
為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）、《中共湖北省委 湖北省人民政府關于新時代推動湖北高質量發(fā)展加快建成中部地區(qū)崛起重要戰(zhàn)略支點的實施意見》（鄂發(fā)〔2021〕19號）等文件精神，進一步發(fā)揮藥品監(jiān)管職能，深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境，促進我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，特制定如下措施。
一、支持藥品研發(fā)創(chuàng)新
1.推動企業(yè)開展一致性評價。引導企業(yè)圍繞臨床價值布局產品線，合理選擇臨床需求穩(wěn)定、增長潛力大的仿制藥品種開展一致性評價。鼓勵具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和檢驗檢測機構參與一致性評價工作。
2.支持原研藥、創(chuàng)新藥申報。全力支持創(chuàng)新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、疫苗、血液制品等注冊申報進入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批通道，同步開展注冊現場核查、GMP符合性檢查，優(yōu)先安排檢驗檢測。對啟動創(chuàng)新藥物臨床試驗的，根據注冊申報需要，可采取承諾制提前核發(fā)《藥品生產許可證》。
二、支持高端原料藥、新型藥用包材、藥用輔料發(fā)展
3.支持高端原料藥、新型藥用包材、藥用輔料發(fā)展。對創(chuàng)新原料藥、小品種（短缺藥）原料藥生產企業(yè)，在申請辦理《藥品生產許可證》增加生產范圍時，只需提交驗證計劃或驗證方案。支持新型藥用包材、藥用輔料企業(yè)建設，促進藥品產業(yè)補鏈、強鏈。
三、支持中藥守正創(chuàng)新
4.支持中藥產業(yè)鏈發(fā)展。抓住鄉(xiāng)村振興契機，引導中藥生產企業(yè)加強中藥材源頭管控，完善中藥地方標準建設，推助“一縣一品”鄂產道地藥材基地建設。重點扶持一批有實力、有潛力的創(chuàng)新型中藥企業(yè)發(fā)展壯大，培育具有自主知識產權的“楚藥”品牌。
5.推進中藥配方顆粒生產。支持我省優(yōu)勢企業(yè)開展中藥配方顆粒省標和國標制定工作，發(fā)展道地藥材配方顆粒大品種。省內中藥配方顆粒企業(yè)首次備案時已通過藥品GMP符合性檢查的，后續(xù)品種備案時不再重復檢查，直接辦理備案手續(xù)，納入各藥監(jiān)分局日常監(jiān)管。
6.鼓勵中藥新藥注冊和中藥制劑備案。支持中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中復方制劑等中藥新藥產品的申報。加快推進應用傳統工藝配制中藥制劑和中藥制劑委托配制備案工作。鼓勵醫(yī)療機構選擇質量管理水平高的藥品生產企業(yè)委托配制。
7.優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用。取消技術審評環(huán)節(jié)，直接辦理審批手續(xù)。具有批準文號或者具有備案號的臨床急需中藥制劑，經省局批準后可以在省內調劑使用，并將調劑使用期限延長為2年。
8.支持中藥技術平臺共享。鼓勵省內具有藥材資源評估優(yōu)勢的高校牽頭，省內藥企協助和配合，共同建立藥材資源評估共享平臺。鼓勵省內藥企合作成立中藥外源性污染物檢測平臺，實現資源共享，降低企業(yè)成本。
四、創(chuàng)新中藥飲片管理
9.開展省內中藥飲片委托生產試點。參照藥品上市許可持有人的有關要求，對臨床需求量不大、炮制工藝較復雜、生產成本和出廠價倒掛的中藥飲片，允許在省內中藥飲片生產企業(yè)之間開展中藥飲片委托生產。
10.允許采購產地趁鮮切制中藥材。我省中藥飲片生產企業(yè)可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業(yè)生產的趁鮮切制中藥材。結合本省實際，探索產地加工與炮制一體化發(fā)展，研究制定趁鮮切制中藥材品種目錄及趁鮮切制加工指導原則。
五、提速醫(yī)療器械審評審批
11.優(yōu)化第二類醫(yī)療器械辦理程序。符合創(chuàng)新和臨床急需和納入優(yōu)先審評審批通道的第二類醫(yī)療器械，首次注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊的技術審評時限平均比法定時限縮減50%。第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項變更審批時限調整為1個工作日。
12.加快第二類醫(yī)療器械注冊服務。借鑒其他省市經驗做法，進一步釋放我省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗提速增效的可行空間，切實提高企業(yè)的獲得感。申報第二類醫(yī)療器械注冊（不含體外診斷試劑），可提交同品種在省級以上專業(yè)刊物發(fā)表的文獻數據或合法取得的臨床使用（試驗）數據作為臨床評價資料。
13.優(yōu)化醫(yī)療器械注冊辦理程序。對同一產品注冊核查通過且時間不超過兩年的，其相關生產許可事項，可免于現場檢查。醫(yī)療器械注冊變更若僅涉及文字性變更、無實質內容變更的申報事項，取消技術審評環(huán)節(jié)，直接辦理審批。
14.促進省外醫(yī)療器械生產企業(yè)落戶湖北。境內已注冊第二類醫(yī)療器械品種因產業(yè)轉移至我省，產品無實質改變、符合現行法律法規(guī)及強制性標準，完成工藝驗證且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料，采信原審評審批意見，合并審批產品注冊和生產許可。
15.建立醫(yī)療器械注冊核查新機制。統籌全省系統監(jiān)督檢查資源，第二類醫(yī)療器械注冊核查實行省局審評中心組織、各藥監(jiān)分局實施的工作機制，整合注冊核查與監(jiān)管執(zhí)法檢查，對按照注冊人制度跨省委托生產的，認可外省體系核查結論，避免重復檢查。
六、加強公共服務平臺建設
16.充分發(fā)揮省局“店小二”服務團作用。統籌全系統力量，采取業(yè)務培訓、專題研討、現場指導、審評提示、審評共識等多種方式，為企業(yè)提供政策法規(guī)、審評審批、檢驗監(jiān)測、標準研究等全方位服務，指導企業(yè)依法科學高效開展產品研發(fā)注冊和生產質量管理。
17.對接服務產業(yè)集群發(fā)展。積極融入光谷科技創(chuàng)新大走廊戰(zhàn)略，助推湖北“大健康產業(yè)帶”建設。在武漢國家生物產業(yè)基地、光谷南大健康產業(yè)基地、龍陽湖健康谷、宜昌生物醫(yī)藥產業(yè)園等產業(yè)基地，實行“預約上門、集中會診、專題特辦”等優(yōu)先服務機制，精準對接企業(yè)需求，實行“一對一”跟蹤服務。
18.支持化妝品產業(yè)園區(qū)發(fā)展。積極支持各地化妝品產業(yè)園區(qū)規(guī)范建設，打造化妝品產業(yè)鏈資源共享的美妝集群、高質量發(fā)展示范區(qū)。對化妝品企業(yè)在生產車間功能布局設計、實驗室建設、設備安裝等方面有政策和技術需求的，組織人員到現場開展一對一“菜單式”服務。支持化妝品企業(yè)與大專院校、檢測檢驗機構等加強合作，加強檢驗人員培訓，提升檢驗檢測能力。積極探索園區(qū)檢驗檢測資源共建共享機制。
19.設立重點園區(qū)服務平臺。依托各藥監(jiān)分局，探索在湖北自貿區(qū)、綜合保稅區(qū)及生物醫(yī)藥產業(yè)重點園區(qū)設立省局服務平臺。賦予省局武漢分局（東湖分局）在東湖高新區(qū)開展審批工作職責，開展技術審評服務，接受省局業(yè)務指導和監(jiān)督，零距離服務企業(yè)，提升服務質效。
20.加強醫(yī)藥科研平臺建設。發(fā)揮省藥檢院、省器檢院國家局重點實驗室優(yōu)勢，在血液制品質量控制、中藥質量控制、超聲手術設備質量評價等領域，開展基礎性、關鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性監(jiān)管技術研究，支持申報國家、省重大專項和科技創(chuàng)新項目。
21.推進技術支撐服務平臺建設。積極爭取國家藥品和醫(yī)療器械審評中心華中分中心項目落地。鼓勵國內龍頭檢測技術機構在我省設立總部或分支機構。支持省內生物醫(yī)藥企業(yè)剝離優(yōu)勢檢驗檢測資源，設立具有獨立法人地位的第三方檢測技術機構。
七、深化審評審批制度改革
22.推動流程優(yōu)化再造。以“高效辦成一件事”為目標，縱深推進“放管服”改革，建立完善應急審批和容缺受理程序，完善優(yōu)先審查和快速審評機制，健全會商溝通機制，全力實現行政審批環(huán)節(jié)提速60%。
23.探索創(chuàng)新工作機制。具有藥品生產許可證（A類）的企業(yè)增加B類分類碼，僅進行申報資料合規(guī)性、完整性審查，免于現場檢查。支持具備質量管理、風險防控和責任賠償能力的各類藥品企業(yè)申報藥品生產許可證（B類）。根據中醫(yī)藥理論組方配制且處方在本醫(yī)療機構具有5年以上使用歷史的中藥制劑，在申報醫(yī)療機構制劑注冊時，可豁免主要藥效學、臨床研究等資料，有條件豁免毒性試驗資料。
八、營造公平有序的法治環(huán)境
24.壓實企業(yè)主體責任。大力開展“三法兩條例”宣傳培訓，加強生產經營合規(guī)指導，提升藥品生產經營企業(yè)的質量和安全管理水平，強化企業(yè)落實產品全生命周期安全責任。
25.發(fā)揮信用監(jiān)管效能。推進“互聯網+監(jiān)管”，建立完善藥品（疫苗）電子追溯體系，健全企業(yè)信用監(jiān)管體系，推進線上線下一體化監(jiān)管，增強行業(yè)自律約束力。
26.推行包容審慎精準監(jiān)管。優(yōu)化事權劃分，壓減重復或不必要的檢查事項，推進監(jiān)督檢查標準化、規(guī)范化。切實落實《中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性認定指導意見》。探索與新產品、新業(yè)態(tài)、新技術、新模式相適應的包容審慎監(jiān)管制度，在守牢安全底線前提下，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造寬松的創(chuàng)新環(huán)境。
（湖北省藥監(jiān)局）
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