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01

藥品網(wǎng)絡銷售新變化


9月1日,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第58號),自2022年12月1日起施行。


《辦法》共6章42條,對藥品網(wǎng)絡銷售管理、平臺責任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出了規(guī)定,主要內(nèi)容包括:


1.落實藥品經(jīng)營企業(yè)主體責任


明確從事藥品網(wǎng)絡銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)主體資格和要求,并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。


同時,嚴格藥品經(jīng)營全過程管理,對藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度、藥學服務、藥品儲存配送、藥品追溯、風險控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。


2.壓實藥品網(wǎng)絡銷售平臺責任


明確第三方平臺應當設立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu),配備藥學技術人員,建立并實施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度,并按規(guī)定備案。


同時,要求平臺與藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)簽訂協(xié)議,明確雙方藥品質(zhì)量安全責任,規(guī)定平臺應當履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的停止服務和報告等義務,并強化平臺在藥品召回、突發(fā)事件應急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務。


3.明確處方藥網(wǎng)絡銷售管理


考慮用藥安全風險和線上線下一致性管理要求,明確對處方藥網(wǎng)絡銷售實行實名制,并按規(guī)定進行處方審核調(diào)配;規(guī)定處方藥與非處方藥應當區(qū)分展示,并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息;通過處方審核前,不得展示說明書等信息,不得提供處方藥購買的相關服務,意在強調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。


同時,要求處方藥銷售前應當向消費者充分告知相關風險警示信息并經(jīng)消費者確認知情,切實防范用藥安全風險。


4.落實“四個最嚴”要求


明確各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管中的職責劃分和違法行為查處的管轄權(quán),要求強化藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測工作,對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為依法按照職責進行調(diào)查處置。


強化藥品安全風險控制,對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,依法明確藥品監(jiān)管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施。


此外,《辦法》還對藥品網(wǎng)絡銷售違法行為依法明確了相應的法律責任。依照其規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡銷售違法行為涉嫌犯罪的,應當及時將案件移送公安機關。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的,責令限期改正,并視具體情況處以3—20萬的罰款。


02

新政發(fā)布,醫(yī)藥電商松了口氣


今年6月,一則“國家擬禁止第三方平臺直接參與藥品網(wǎng)售”登上微博熱搜榜首,在相關新聞的評論區(qū)下,部分人士將其解讀為“禁止互聯(lián)網(wǎng)平臺售藥”,引發(fā)廣泛關注。


后經(jīng)業(yè)內(nèi)人士分析,所謂“禁止互聯(lián)網(wǎng)平臺售藥”的說法,更多是一種社交媒體裂變傳播下的誤讀。


但在二級市場上,隨著消息擴散,有相關業(yè)務布局的阿里健康、京東健康股價隨之暴跌,盤中跌幅均超過9%。與此同時,醫(yī)藥商業(yè)股集體爆發(fā),截至收盤,第一醫(yī)藥、漱玉平民、大參林、益豐藥房等漲幅均在5%以上。


綜上可以看出,盡管已經(jīng)擁有龐大的體量,但醫(yī)藥電商目前還未建立起足夠的“信心”去面對可能到來的官方監(jiān)管。


一位不便透露姓名的醫(yī)藥電商平臺負責人告訴賽柏藍:“近年來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展像個巨大的氣球,看著唬人,但一根針就能把它戳爆。想在這個行業(yè)投機賺錢的人很多,耐下心做事的少之又少。正因如此,任何政策上的風吹草動都能把他們膽子嚇破。”


隨著消費者購藥習慣的變化,逐步加強對醫(yī)藥電商第三方平臺的監(jiān)管已經(jīng)成了大勢所趨。


目前的互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺有純粹進行自營藥品銷售業(yè)務的九州通、益豐等,也有后起的純粹第三方平臺,如餓了么、美團。有業(yè)內(nèi)人士指出,新規(guī)“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡銷售活動”或直指醫(yī)藥電商平臺的自營業(yè)務。


為了規(guī)避風險,最大程度上保全自己的利益,經(jīng)歷過多番政策洗禮的電商巨頭們,對于可能發(fā)生的監(jiān)管早有布局。


以京東健康為例,幾年前京東以數(shù)十萬元的價格收購了青島安吉堂大藥房,即京東自營(京東大藥房)的前身。


為了讓業(yè)務合規(guī),京東在每個區(qū)域挑選一個連鎖店進行排他性合作,這些藥店在京東平臺搭建旗艦店,線上下單后,仍由線下藥房進行配送,即連鎖門店上門配送,區(qū)域化發(fā)展。用這種方式可以最大化地保證藥品的安全與合規(guī)配送。


2015年11月,京東大藥房獲得互聯(lián)網(wǎng)交易服務C證,具備了B2C售藥資格。至此,京東完成了自己的資質(zhì)儲備。次年5月,京東大藥房上線,正式開展藥品零售業(yè)務,京東健康的自營時代由此拉開帷幕。


也就是說,即使新政落地并且嚴格執(zhí)行,由于具備完整的線下連鎖藥房資質(zhì),企業(yè)完全可以通過剝離業(yè)務的方式來保證經(jīng)營合規(guī)。但在監(jiān)管趨嚴的形勢下,醫(yī)藥電商仍然活得“戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢”。直到此次新政頒布,才算是真正吃了顆“定心丸”。


9月1日發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》,在藥品經(jīng)營企業(yè)主體資格和要求方面較以往政策并無較大變動,禁止線上銷售的國家實行特殊管理藥品也并非醫(yī)藥電商的利潤核心。與此同時,新政發(fā)布后處方藥網(wǎng)售變得有法可依,這對于醫(yī)藥電商來說稱得上重要利好。


總的來說,《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》主要側(cè)重于經(jīng)營規(guī)范、平臺責任、以及法律監(jiān)管,從長遠來看,這是互聯(lián)網(wǎng)售藥走向正規(guī)化的信號。


政策未明、監(jiān)管未嚴時,一個新興業(yè)態(tài)往往會有一個爆發(fā)式的野蠻生長期,網(wǎng)絡售藥也是如此。但隨著行業(yè)漸漸成熟,醫(yī)藥電商們關于市場的較量才真正開始。

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